Izin Pedagang Alat Kesehatan

Izin Pedagang Alat Kesehatan

 

Alat Kesehatan adalah barang, instrumen aparat atau alat termasuk tiap komponen, bagian atau perlengkapan yang diproduksi, dijual atau dimaksudkan untuk digunakan dalam penelitian dan perawatan kesehatan, diagnosis penyembuhan, peringanan atau pencegahan penyakit, kelainan keadaan badan atau gejalanya pada manusia (MenKes RI. no. 220/Men.Kes/Per/IX/1976)

 

Penyalur Alat Kesehatan adalah perusahaan berbentuk badan hukum  yang memiliki  izin untuk pengadaan, penyimpanan, penyaluran alat kesehatan dalam  jumlah besar sesuai ketentuan perundang-undangan.

 

Persyaratan Perizinan Penyalur Alat Kesehatan dan PKRT :

 

1. izin Penyalur Alat Kesehatan dan Addendum

·      Mengisi formulir permohonan

·      Memiliki surat Rekomendasi dan berita acara pemeriksaan sarana dari Dinas Kesehatan Propinsi

·      Melengkapi data sesuai persyaratan

·      Pemohon harus memperlihatkan LOA (Letter of Authorization) dan CFS (Certificate of Free Sale) asli

 

2. Sertifikat Produksi Alkes dan PKRT dan Addendum

·      Mengisi formulir permohonan

·      Memiliki surat Rekomendasi dan berita acara pemeriksaan sarana dari Dinas Kesehatan Propinsi

·      Melengkapi data sesuai persyaratan

 

PT. Konsultan Legal Indonesia
Jasa Pengurusan Perizinan
Patra Jasa Office Tower, 17th Floor, Room 1704
Jl. Jend. Gatot Subroto Kav 32-34 Kuningan, Setia Budi
Jakarta Selatan 12950 Indonesia

WA: 081286881087

Email: cs@thelegalco.com

Web: www.thelegalco.com

 

#izinalkes

#perizinanalkes

#izinalatkesehatan

#perizinanalatkesehatan

#izindepkes

Izin Pengadaan Alat Kesehatan

Izin Pengadaan Alat Kesehatan

 

Alat Kesehatan adalah instrumen, aparatus, dan/atau implan yang tidak mengandung obat yang digunakan untuk mengidentifikasi, mencegah, mendiagnosis suatu penyakit atau kondisi seseorang. 

 

Tujuan dari diwajibkannya perusahaan alkes memiliki IPAK adalah untuk menjaga keamanan, mutu dan manfaat (safety, quality, and efficacy) alat kesehatan impor maupun dalam negeri yang beredar di Indonesia sepanjang rantai distribusi.

 

Alkes berfungsi untuk:

1.     Digunakan mendiagnosa penyakit, menyembuhkan, merawat, memulihkan, meringankan atau mencegah penyakit pada manusia dan/atau;

2.     Dimanfaatkan untuk mempengaruhi struktur dan fungsi tubuh manusia dan/atau;

3.     Menopang atau menunjang keberlangsungan hidup atau mati;

4.     Mencegah kehamilan dan/atau ;

5.     Penyucihamaan alat kesehatan dan/atau ;

6.     Mendiagnosa kondisi bukan penyakit yang dalam mencapai tujuan utamanya;

7.     Memberi informasi untuk maksud medis dengan cara pengujian in vitro terhadap spesimen yang dikeluarkan dari tubuh manusia;

 

Berikut persyaratan yang wajib dipenuhi untuk mengajukan permohonan IPAK (Pasal 12 Permenkes 1191/2010):

1.     Berbentuk badan hukum yang telah memperoleh izin usaha sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan;

2.     Memiliki penanggung jawab teknis yang bekerja penuh, dengan pendidikan yang sesuai dengan persyaratan dan ketentuan yang berlaku;

3.     Memiliki sarana dan prasarana berupa ruangan dan perlengkapan lainnya yang memadai untuk kantor administrasi dan gudang dengan status milik sendiri, kontrak atau sewa paling singkat 2 tahun;

4.     Memiliki bengkel atau bekerja sama dengan perusahaan lain dalam melaksanakan jaminan purna jual, untuk perusahaan yang mendistribusikan alat kesehatan yang memerlukannya;

5.     Memenuhi Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik (CDAKB).

PT. Konsultan Legal Indonesia
Jasa Pengurusan Perizinan
Patra Jasa Office Tower, 17th Floor, Room 1704
Jl. Jend. Gatot Subroto Kav 32-34 Kuningan, Setia Budi
Jakarta Selatan 12950 Indonesia

WA: 081286881087

Email: cs@thelegalco.com

Web: www.thelegalco.com

 

#izinalkes #perizinanalkes #izinalatkesehatan

#perizinanalatkesehatan  #izindepkes

Izin Menjual Alat Kesehatan

Izin Menjual Alat Kesehatan

 

Menurut Permenkes RI Nomor 1190 Tahun 2010 Tentang Izin Edar Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga, Alat Kesehatan Adalah instrumen, apparatus, mesin dan/atau implan yang tidak mengandung obat yang digunakan untuk mencegah, mendiagnosis, menyembuhkan dan meringankan penyakit, merawat orang sakit, memulihkan kesehatan pada manusia, dan/atau membentuk struktur dan memperbaiki fungsi tubuh.

 

Izin Edar adalah izin yang diberikan kepada perusahaan untuk produk Alat Kesehatan atau Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga, yang akan diimpor, digunakan dan /atau diedarkan di wilayah Republik Indonesia, berdasarkan penilaian terhadap mutu, keamanan, dan kemanfaatan.

 

Untuk mengecek izin Alat Kesehatan sekarang bisa diakses online melalui http://infoalkes.kemkes.go.id./. Masyarakat dapat mengeceknya melalui sistem E-Infoalkes tersebut. Bila produk itu tidak ada dalam daftar tersebut, maka bisa dipastikan bahwa Alat Kesehatan tersebut belum memiliki izin edarnya di Indonesia.

 

Website tersebut bertujuan untuk mengetahui perijinan yang sudah terbit melalui Sistem Registrasi Online yang disebut sebagai Sistem e-Infoalkes. Situs ini dapat di akses oleh Kementerian Kesehatan, Dinas Kesehatan, Penyalur, produsen dan masyarakat umum yang ingin mengetahui informasi mengenai perijinan ALKES dan PKRT yang sudah diterbitkan serta mengetahui profil perusahaan yang bergerak di bidang ALKES dan PKRT.

 

Apalagi dalam situasi sekarang ini, ada saja yang mengedarkan Alat kesehatan tanpa memiliki izin yang jelas, baik itu dari dalam negeri maupun impor. Dengan adanya sistem tersebut, maka masyarakat menjadi lebih mudah untuk mengeceknya terlebih dahulu sebelum membeli ataupun menggunakannya.

 

 

PT. Konsultan Legal Indonesia
Jasa Pengurusan Perizinan
Patra Jasa Office Tower, 17th Floor, Room 1704
Jl. Jend. Gatot Subroto Kav 32-34 Kuningan, Setia Budi
Jakarta Selatan 12950 Indonesia

WA: 081286881087

Email: cs@thelegalco.com

Web: www.thelegalco.com

 

#izinalkes

#perizinanalkes

#izinalatkesehatan

#perizinanalatkesehatan

#izindepkes

Izin Jual Alat Kesehatan

Izin Jual Alat Kesehatan

 

Menurut Permenkes RI Nomor 62 Tahun 2017 Tentang Izin Edar Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostok In Vitro dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga, Berdasarkan risiko yang ditimbulkan akibat penggunaan Alat Kesehatan terhadap pasien, Alat Kesehatan dibagi menjadi:

a. Kelas A menimbulkan risiko rendah;

b. Kelas B menimbulkan risiko rendah sampai dengan risiko sedang;

c. Kelas C menimbulkan risiko sedang sampai dengan risiko tinggi; dan

d. Kelas D menimbulkan risiko tinggi.

 

Berdasarkan risiko yang ditimbulkan akibat dari kesalahan interpretasi hasil pemeriksaan terhadap individu dan masyarakat, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dibagi menjadi:

a. Kelas A menimbulkan risiko rendah terhadap individu dan masyarakat;

b. Kelas B menimbulkan risiko sedang terhadap individu dan risiko rendah terhadap masyarakat; c. Kelas C menimbulkan risiko tinggi terhadap individu dan risiko sedang terhadap masyarakat; dan

d. Kelas D menimbulkan risiko tinggi terhadap individu dan masyarakat.

 

Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan PKRT yang diproduksi, diimpor, dirakit dan/atau dikemas ulang, yang akan diedarkan di wilayah Negara Republik Indonesia harus memiliki Izin Edar. Izin Edar berlaku paling lama 5 (lima) tahun.

 

Izin Edar dinyatakan tidak berlaku apabila:

a. Masa berlaku habis;

b. Masa berlaku Sertifikat Produksi habis;

c. Masa berlaku izin PAK habis;

d. Masa berlaku penunjukan sebagai Agen Tunggal/Distributor Tunggal/Distributor Eksklusif dan/atau pemberian kuasa habis atau tidak diperpanjang; atau

e. Izin Edar dicabut.

 

PT. Konsultan Legal Indonesia
Jasa Pengurusan Perizinan
Patra Jasa Office Tower, 17th Floor, Room 1704
Jl. Jend. Gatot Subroto Kav 32-34 Kuningan, Setia Budi
Jakarta Selatan 12950 Indonesia

WA: 081286881087

Email: cs@thelegalco.com

Web: www.thelegalco.com

 

#izinalkes

#perizinanalkes

#izinalatkesehatan

#perizinanalatkesehatan

#izindepkes

 

Izin Industri Alat Kesehatan

Izin Industri Alat Kesehatan

 

Alat Kesehatan adalah instrumen, aparatus, dan/atau implan yang tidak mengandung obat yang digunakan untuk mengidentifikasi, mencegah, mendiagnosis suatu penyakit atau kondisi seseorang. 

 

Penyalur Alat Kesehatan (PAK) adalah perusahaan berbentuk badan hukum yang  memiliki izin untuk pengadaan, penyimpanan, penyalur alat kesehatan dalam jumlah besar sesuai dengan ketentuan perundang-undangan. Berdasarkan pengertian itu pengusaha penyalur alat kesehatan haruslah memiliki bentuk usaha berbadan hukum. (Permenkes 1191/2010),

Berikut persyaratan yang wajib dipenuhi untuk mengajukan permohonan IPAK (Pasal 12 Permenkes 1191/2010):

·      Berbentuk badan hukum yang telah memperoleh izin usaha sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan;

·      Memiliki penanggung jawab teknis yang bekerja penuh, dengan pendidikan yang sesuai dengan persyaratan dan ketentuan yang berlaku;

·      Memiliki sarana dan prasarana berupa ruangan dan perlengkapan lainnya yang memadai untuk kantor administrasi dan gudang dengan status milik sendiri, kontrak atau sewa paling singkat 2 tahun;

·      Memiliki bengkel atau bekerja sama dengan perusahaan lain dalam melaksanakan jaminan purna jual, untuk perusahaan yang mendistribusikan alat kesehatan yang memerlukannya;

·      Memenuhi Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik (CDAKB).

PT. Konsultan Legal Indonesia
Jasa Pengurusan Perizinan
Patra Jasa Office Tower, 17th Floor, Room 1704
Jl. Jend. Gatot Subroto Kav 32-34 Kuningan, Setia Budi
Jakarta Selatan 12950 Indonesia

WA: 081286881087

Email: cs@thelegalco.com

Web: www.thelegalco.com

 

#izinalkes

#perizinanalkes

#izinalatkesehatan

#perizinanalatkesehatan

#izindepkes